En virtud de las normativas que se estarán implementando próximamente, será requisito de la A.N.M.A.T. que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos a los ingredientes farmacéuticos categorizados como de riesgo intermedio de acuerdo a Disposición N° 3185/99 realicen los estudios de Equivalencia In Vivo o In Vitro, según corresponda, de conformidad a lo establecido por las Disposiciones (ANMAT) Nº 3185/99, Nº 5330/97, Nº 5040/06, Nº 17406/07 y Nº 758/09.

FP Clinical Pharma -con sus especialistas en Biofarmacia, Biodisponibilidad y Bioequivalencia- pone a disposición de los colegas de la Industria Farmacéutica el asesoramiento y soporte para dar respuesta a las exigencias de las nuevas normativas. Ofrecemos el desarrollo de planes estratégicos y seguimiento para la presentación de protocolos y resultados de bioexención. Consiste en un servicio integral adaptado y flexible a las características de cada producto y a las necesidades de cada laboratorio:

• Evaluación y Desarrollo de Estrategias para Solicitud de Bioexenciones.
• Preparación de Protocolos de Bioexención.
• Gestión y Seguimiento de Ensayos de Permeabilidad.
• Gestión y Seguimiento de Ensayos de Solubilidad.
• Gestión y Seguimiento de Estudios de Cinética de Disolución.
• Soporte de Farmacocinética para Definición de Permeabilidad.
• Análisis de Interacciones APIs- Excipientes- Absorción In Vivo (PK).
• Simulaciones Computacionales de Ensayos In Vivo.
• Bibliografía de Soporte para Bioexenciones.
• Redacción Científica para Soporte de Bioexenciones.
• Preparación de Dossier de Resultados.
• Análisis de Relación In Vitro/ In Vivo.
• Análisis de Riesgo.