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Calidad Biofarmacéutica e Intercambiabilidad de Medicamentos

02/11/2021

La industria farmacéutica que busca la aprobación para comercializar un medicamento genérico debe presentar datos que demuestren que la formulación genérica proporciona la misma calidad, eficacia y seguridad que el medicamento innovador. Por lo tanto, la mayoría de los medicamentos genéricos administrados por vía oral están aprobados en función de los resultados de uno o más estudios fisicoquímicos y biofarmacéuticos para demostrar bioequivalencia y posterior intercambiabilidad. Este estudio tiene por objetivo identificar en los artículos de investigación las posibles diferencias entre las pruebas fisicoquímicas y biofarmacéuticas de bioequivalencia de medicamentos genéricos con la de sus homólogos ya comercializados. Se realizó la revisión de estudios de investigación originales, publicados desde enero del año 2003 hasta diciembre del 2019. Se consultaron 4 bases de datos Pubmed, ScienceDirect, Lilacs, Scielo. En inglés y español. Los descriptores utilizados fueron medicamento genérico, bioequivalencia, equivalencia terapéutica e intercambialidad, así mismo solo se seleccionaron aquellos artículos donde su forma farmacéutica de estudio fuese comprimidos. Se seleccionaron en total 40 artículos para su evaluación, de los cuales 19 llegaron a la conclusión de bioequivalencia, otros 19 determinaron no bioequivalencia, para 1 no existía una conclusión definitiva, mientras que en 1 estudio que evaluaba a 3 medicamentos, la conclusión fue no bioequivalencia para 2 de ellos y para el tercero sí la había. Se concluyó que la revisión revela que los estudios son insuficientes para indicar bioequivalencia entre los fármacos multifuentes (genéricos) y los innovadores, por lo que se necesita ampliar los estudios de bioequivalencia. Palabras clave: Equivalencia terapéutica; intercambiabilidad de medicamentos; medicamento genérico; medicamento de referencia.


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