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Requisitos regulatorios para la aceptación de productos de comparación extranjeros en los participantes del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos

18/11/2021

El Grupo de Trabajo de Bioequivalencia para Genéricos (BEWGG) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos tiene como objetivo promover una mayor colaboración, convergencia regulatoria y una posible confianza mutua en las respectivas evaluaciones de bioequivalencia a largo plazo. Este grupo está compuesto por varias agencias regulatorias como ANVISA, Brasil, COFEPRIS, México; EMA; Health Canada (HC), Health Sciences Authority (HSA) Singapur, INVIMA, Colombia; SAHPRA, Sudáfrica; Medsafe, Nueva Zelanda; MFDS, Corea del Sur), FDA; y OMS entre otros Brasil, Colombia, los Estados miembros de la Unión Europea, Japón, México, Corea del Sur y los EE. UU. no aceptan comparadores extranjeros y aceptan estudios de bioequivalencia que involucran solo sus productos de comparación locales, es decir, productos de comparación provenientes de sus jurisdicciones correspondientes. Por el contrario, Australia, Canadá, Nueva Zelanda, Singapur, Sudáfrica, Suiza y Taiwán aceptan estudios con productos de comparación extranjeros bajo ciertas condiciones. Solo la OMS enumera comparadores específicos de diferentes países para la precalificación de medicamentos y para el desarrollo de genéricos de medicamentos esenciales. Origen del producto de comparación extranjero La mayoría de los participantes limitan el origen del comparador extranjero a países con un sistema regulatorio comparable. Mientras que la OMS, Sudáfrica y Suiza aceptan productos de comparación de una lista de países, Australia, Canadá y Nueva Zelanda no han definido los países. Por otro lado, Singapur y Taiwán no imponen restricciones relacionadas con la comparabilidad de los sistemas regulatorios o acuerdos con el país o jurisdicción de origen. En cambio, se hace hincapié en comparar los sitios de fabricación de los productos de comparación locales y extranjeros. Algunas jurisdicciones también tienen requisitos a nivel de empresa. Australia, Canadá, Singapur, Sudáfrica, Suiza y Taiwán requieren que el comparador extranjero y el comparador local sean comercializados por la misma entidad corporativa, aunque Australia, Nueva Zelanda, Singapur y Sudáfrica también aceptan una entidad corporativa diferente si existe un acuerdo de licencia entre las empresas locales y extranjeras. Restricciones adicionales Algunos países tienen restricciones específicas a las propiedades de la sustancia farmacéutica o del producto farmacéutico que, además, rigen las situaciones en las que se pueden o no utilizar productos de comparación extranjeros. Por ejemplo, en lo que respecta a las propiedades de los fármacos, Australia, Canadá y Singapur no aceptan productos de comparación extranjeros que contengan fármacos de índice terapéutico estrecho (NTID) o fármacos que requieran seguimiento por parte del paciente para evitar las consecuencias de un tratamiento insuficiente o excesivo. Australia y Canadá no aceptan comparadores extranjeros de medicamentos con farmacocinética complicada, absorción o ventana de absorción variable o incompleta o metabolismo de primer paso sustancial. Canadá también limita la aceptación de productos de comparación extranjeros a aquellos que contienen medicamentos altamente solubles. Por el contrario, no existen criterios de exclusión con respecto a las propiedades de las sustancias farmacéuticas en Nueva Zelanda, Sudáfrica, Suiza y Taiwán. En cuanto a las propiedades de los productos farmacéuticos, Canadá solo acepta productos de comparación extranjeros para formulaciones de liberación inmediata, mientras que Australia acepta productos de liberación inmediata y entérica / retardada y puede aceptar un producto de comparación extranjero para productos de liberación sostenida caso por caso. Por otro lado, Nueva Zelanda, Singapur, Sudáfrica, Suiza y Taiwán no tienen restricciones basadas en el perfil de liberación del medicamento.


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