preloader2.gif

Una encuesta sobre los requisitos regulatorios para la exención de estudios in vivo de bioequivalencia de productos genéricos en determinadas formas de dosificación por parte de los reguladores y organizaciones participantes del Programa de reguladores farmacéuticos internacionales.

15/12/2021

Este informe resume los requisitos de bioexención para soluciones y suspensiones orales, cápsulas de gelatina blanda y productos inyectables (inyecciones intravenosas, inyecciones subcutáneas e intramusculares, emulsiones para inyección y soluciones micelares para inyección) entre los participantes del Grupo de Trabajo de Bioequivalencia para Genéricos (BEWGG) del Programa de Reguladores Farmacéuticos Internacionales (IPRP). Una revisión de los requisitos indicó que había una tendencia hacia la convergencia cuando la forma farmacéutica se hacía menos compleja; sin embargo, el enfoque más común utilizado por cada una de las jurisdicciones fue un enfoque caso por caso dado que la mayoría de las jurisdicciones no tienen pautas bien definidas para respaldar todos los escenarios posibles. Incluso en el caso más simple de soluciones intravenosas, la aceptabilidad de los cambios cualitativos en los excipientes difiere entre los miembros del IPRP. A pesar de las diferencias, la difusión de la información es un primer paso hacia la convergencia regulatoria con respecto a las bioexenciones para ciertas formas farmacéuticas y debería ser útil para las compañías farmacéuticas que actualmente desarrollan medicamentos genéricos para jurisdicciones IPRP.


contáctenos

Profesionales de nuestro staff lo atenderán brindandolé todo el asesoramiento necesario.

Contáctenos


+54 11 4775-2640 / 2869

Desde el año 2003 con una reconocida trayectoria en el Área de la Industria Farmacéutica, con el principal objetivo de proveer a la Industria Local de Servicios Clínicos, Farmacológicos, Regulatorios, Analíticos y Estadísticos...

Leer más

Contacto
  • Juncal 4484 3º (C1425BAB)
    Palermo - Cap. Fed.
    República Argentina
  • Tel.: +54 11 4775-2640
  • Tel.: +54 11 4775-2869
Encontranos en