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La implementación de la política de certificación de bioequivalencia en Chile: Un análisis de los datos de autorización de mercado

29/12/2021

La accesibilidad es una barrera clave para el acceso a los medicamentos. Las políticas de medicamentos genéricos pueden abordar esta barrera y promover el acceso. La aceptación exitosa de medicamentos genéricos depende, en parte, de garantizar que estos productos sean intercambiables con productos de referencia. Normalmente, la certificación de bioequivalencia se establece para demostrar dicha intercambiabilidad. El objetivo de este estudio fue estudiar el impacto de la implementación de la política de certificación de bioequivalencia en Chile. Se utilizaron datos de la Autoridad Reguladora del Mercado de Chile para estudiar la cantidad de productos que obtuvieron la certificación de bioequivalencia, el tiempo hasta la certificación de bioequivalencia y los factores asociados para obtener la bioequivalencia. Se identificó que el 43.9% cumplió este requisito de certificación BE correspondiente 1,026 productos de un total de 2,336 que en enero de 2017 tenían una autorización de mercado válida que contenía al menos una de los 167 ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que requerían certificación BE. El tiempo transcurrido variaba entre 4 y 6 meses entre la presentación de la autorización de comercialización como producto bioequivalente y la autorización final de la autoridad nacional reguladora de medicamentos para la mayoría de los productos La fracción de todos los productos BE que contienen un IFA determinado del total de productos comercializados que contienen ese IFA varía considerablemente, por ejemplo, para el IFA olmesartán sólo se comercializaba un producto BE comercializado, y el IFA diclofenac no tenía ninguno. Si bien la implementación de la política de bioequivalencia de Chile incrementó el número de productos bioequivalentes, más del 50% de los productos genéricos requirieron bioequivalencia que no obtuvieron esta certificación. Además, para algunas de los IFA, se comercializan muy pocos o ninguno de los productos BE, lo que limita el éxito de una política de sustitución. Se requieren más estudios para identificar la aparente falta de incentivos para obtener la certificación de bioequivalencia. Se necesitan estudios de los volúmenes de venta y los precios de los productos para identificar si los productos genéricos sin certificación de bioequivalencia se vuelven bioequivalentes o finalmente salen del mercado.


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