preloader2.gif

Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina

29/12/2021

Los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación. Este estudio realizó una comparación de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil. Se evidenció que existen diferencias relevantes en diversos aspectos. Dentro de la información general solicitada se encontraron variaciones para las definiciones de autoridad reguladora de referencia, producto biotecnológico, producto de referencia y producto innovador. También se hallaron divergencias para la información no clínica y clínica solicitada, y los programas de farmacovigilancia. Para productos biosimilares se distinguieron particularidades referentes a su definición y la de ejercicio de biosimilitud, así como para aspectos propios de su utilización como lo son la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o intercambiabilidad. Se concluyó que una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve países de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla homologada.


contáctenos

Profesionales de nuestro staff lo atenderán brindandolé todo el asesoramiento necesario.

Contáctenos


+54 11 4775-2640 / 2869

Desde el año 2003 con una reconocida trayectoria en el Área de la Industria Farmacéutica, con el principal objetivo de proveer a la Industria Local de Servicios Clínicos, Farmacológicos, Regulatorios, Analíticos y Estadísticos...

Leer más

Contacto
  • Juncal 4484 3º (C1425BAB)
    Palermo - Cap. Fed.
    República Argentina
  • Tel.: +54 11 4775-2640
  • Tel.: +54 11 4775-2869
Encontranos en