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Regulación del registro de medicamentos biológicos en América Latina

20/01/2022

Los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación [1]. El desarrollo de los productos biológicos y biotecnológicos en América Latina es muy diverso debido a las particularidades relativas a numerosos factores tales como factores culturales, económicos, políticos y regulatorios. Cada país latinoamericano posee por lo tanto un mercado y un panorama regulatorio únicos. El estudio llevado a cabo por Ramírez-Telles y col. publicado en 2021 se realizó una comparativa para determinar las diferencias de las actuales regulaciones respecto a los medicamentos biológicos y biotecnológicos en 9 países de Centroamérica y el Caribe que en la actualidad cuentan con un marco regulatorio para su registro. Estos fueron Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Honduras, Panamá, Cuba y República Dominicana. Y se tomaron como parámetros de comparación a Brasil y Chile, considerados, entre otros, como de las autoridades reguladoras de referencia regional nivel IV de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).


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