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Intercambiabilidad de medicamentos en Brasil, ¿es seguro? Una revisión sistemática de los últimos 15 años sobre fármacos orales.

31/05/2021

El objetivo de este estudio fue realizar una revisión sistemática de los estudios de bioequivalencia (BE) para la intercambiabilidad de fármacos orales en Brasil. Se realizaron búsquedas en dos bases de datos con un estricto proceso de inclusión que incluyó estudios realizados en Brasil en voluntarios sanos durante el período de 2004 a 2019; estudios comparativos entre formulaciones orales; al menos una formulación brasileña como medicamento test y dos revisores extrajeron los datos de forma independiente. Se seleccionaron 4,628 artículos, incluyendo 68 artículos. 67 correspondieron a ensayos clínicos en un total of 2,185 sujetos sanos y 1 artículo sobre metodología de Chow y Liu. En todos los estudios que evaluaron BE mediante ensayos clínicos, 66 demostraron BE comparando medicamentos genéricos o similares con su medicamento de referencia. Solo 1 estudio clínico no analizó genéricos o similares con su medicamento de referencia, en el cual un total de 22 sujetos recibieron una dosis única de 2 mg de risperidona similar y de referencia y no demostró bioequivalencia entre ambas formulaciones genericas. Se concluyó que se evidenció una mayoría de resultados que indicaban una sustitución segura entre similar o genérico versus su referencia. Los medicamentos genéricos y similares con frecuencia no son bioequivalentes cuando se comparan entre sí. Se necesita una guía de orientación para los profesionales de la salud. Los farmacéuticos también que tratan directamente con el paciente deben ser conscientes de la inseguridad de la intercambiabilidad entre genéricos y similares, especialmente aquellos con una ventana terapéutica estrecha y un uso regular. Estos resultados pueden ser útiles para informar intervenciones orientadas a cambiar las creencias del uso seguro de medicamentos genéricos o similares; y evitar la sustitución entre copias.


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