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Legislación chilena sobre bioequivalencia y biosimilitud y controversias actuales relacionadas con la intercambiabilidad de fármacos

31/05/2021

Los medicamentos son un bien económico y un componente fundamental del gasto y la toma de decisiones en salud pública y privada. En Chile, la amplia variedad de medicamentos disponibles, incluidos innovadores y genéricos, algunos de los cuales están certificados como bioequivalentes, mientras que otros no lo están, crea un escenario potencialmente confuso tanto para los consumidores como para los proveedores de salud.

En esta revisión, pretende aclarar los conceptos de bioequivalencia (el estándar que permite la intercambiabilidad de fármacos de molécula pequeña) y biosimilaridad (el estándar que permite la intercambiabilidad de compuestos biológicos de mayor complejidad molecular). En ambos casos, la forma en que la sustancia activa interactúa con el organismo huésped debe demostrarse mediante estudios diseñados y realizados a tal efecto.

El Instituto Superior de Chile (ISP) chileno solo acepta los resultados de estudios de bioequivalencia que se realicen en centros de investigación previamente acreditados o certificados, por ellos, para centros nacionales, o por una agencia reguladora de salud extranjera de alto nivel, como la FDA y la EMA, entre otros. .

El proyecto de ley conocido como “Ley sobre Drogas II” exige que el ISP supervise el registro de medicamentos. Entre otras medidas encaminadas a mejorar la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos, el gobierno de Chile recientemente (7 de octubre de 2019) simplificó el proceso de aprobación y registro de medicamentos, reduciéndolo a un máximo de 3 meses, y aprobó la bioequivalencia de productos certificados por un top agencia de nivel como la FDA.



La intercambiabilidad de medicamentos es particularmente relevante en dos iniciativas gubernamentales de salud en Chile: el plan de Garantías Explícitas en la Atención de Salud (GES) y la Ley de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamiento de Alto Costo en la Atención de Salud (también conocida como la “Ley Ricarte Soto” ).

Sin embargo, no es posible garantizar que todos los medicamentos alternativos del mercado chileno sean bioequivalentes del producto de referencia. La síntesis del conocimiento disponible sobre productos farmacéuticos bioequivalentes y biosimilares en Chile podría facilitar y contribuir a la toma de decisiones de las partes interesadas y al desarrollo de mejores políticas de salud.


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