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Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos –DECRETO SUPREMO Nº 002-2021

02/02/2021

En dicho reglamentose regulan los requisitos en materia de farmacovigilancia para el registro de las Vacunas COVID-19 consideradas porductos biologicos de registro condicinal.

-Se establece la necesidad de presentar un Plan de Gestión de Riesgos al momento del registro, según la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las recomendaciones específicas de la OMS, de la EMA o de las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria (Artículo 27).

-También se establecen los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) (Articulo 43); y los como novedad el requerimiento de los informes de seguridad resumidos que deberán presentarse en forma mensual (Artículo 44).

-Se aclara que estos informes de seguridad resumidos no reemplazan la presentación de los IPS, sino que complementan la información de seguridad. Asimismo, establecen que la información contenida en los informes de seguridad resumidos, debe incluir como mínimo, entre otros la sigueinte información:

-Intervalo y número acumulado de notificaciones de sospechas de reacciones adversas, en general y por grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por ejemplo: mujeres embarazadas)

-Intervalo y número acumulativo de reportes por Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) y Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus siglas en inglés) segun MedDRA

- Reportes por país/región;

- Datos de exposición, estratificados por país/región y grupos de edad;

- Cambios en la información de seguridad de referencia en el intervalo del informe;

- Señales en curso y cerradas en el intervalo;

- Consideraciones sobre el riesgo/beneficio.

Lee el Reglamento completo en el siguiente Link de interés


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