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Screening and Recruitment Procedures of Healthy Volunteers In A Phase I Clinical Trial Unit: Experience In 64 Bioequivalence Studies

10/03/2021

Rescatamos este estudio que describe y analiza los procedimientos de selección y reclutamiento llevados a cabo en 64 estudios de bioequivalencia (BE).

Todos los estudios fueron diseñados y realizados siguiendo los requisitos de la EMA para estudios de BE y realizados en la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I del Departamento de Farmacología (Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid). Para cada ensayo se registró el tamaño de la muestra calculado, el número de voluntarios y los motivos de exclusión, retiro y abandono.

Para los 64 ensayos incluidos, un total de 3575 voluntarios sanos firmaron el formulario de consentimiento informado. Durante el período de selección, 30,1 % (1076 voluntarios) no resultaron adecuados para el estudio. Las principales razones fueron: 508 voluntarios retiraron el consentimiento informado (47,3%), 251 presentaron anomalías analíticas (23,3%) y 80 dieron positivo en la prueba de drogas por abuso de orina (7,4%).

Se identifico que el 69,9% (2500/3575) de los sujetos cumplieron los criterios de inclusión. Durante el estudio, 52 voluntarios (2,2%) abandonaron por motivos personales y 40 fueron excluidos (1,7%). Finalmente, un total de 2252 voluntarios fueron adecuados para el análisis principal.

Se concluyo que se requirió 3575 voluntarios potenciales para seleccionar 2252 participantes válidos en los ensayos de BE, más de un 30 por ciento más y realizar la visita de inicio en 3282 voluntarios.

Solo un 6,3% de los voluntarios sanos entrevistados y que cumplían criterios de selección finalmente no fueron incluidos.

Las pérdidas posteriores a la aleatorización también fueron bajas (3,9%).


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