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Los ensayos clínicos pueden fallar por muchas razones. Esta revisión de la literatura ofrece información sobre las oportunidades para mejorar la probabilidad de generar y ejecutar ensayos clínicos exitosos. Se revisó la literatura de los últimos 30 años en busca de datos relevantes. Se identificaron patrones comunes en los ensayos exitosos, incluidos factores relacionados con el sitio del estudio, el coordinador / investigador del estudio y los efectos en los pacientes participantes. La selección del sitio del estudio es un aspecto importante del proceso del ensayo clínico. Malas elecciones pueden conducir directamente al fracaso del estudio, o al costo extra de incluir sitios de estudio adicionales, enmiendas al protocolo Un sitio que ha realizado entre 6 y 10 ensayos clínicos tiene una mayor probabilidad de cumplir con el enrolamiento dentro del tiempo requerido que un sitio con un historial de menos ensayos. Varios factores se asociaron con una tasa de reclutamiento superior a la media incluyendo implementación de un “sistema” de reclutamiento claramente definido, contratación de personal adicional, tiempo desde la aprobación ética hasta la primer sujeto reclutado, y la provisión de un coordinador de ensayos dedicado. El entusiasmo del investigador principal en un sitio de estudio fue el factor más importante asociado con el reclutamiento positivo en 60 centros de estudio El análisis demográfico evidenció que los hombres estaban dispuestos a viajar durante más tiempo (32,8 min), al igual que los que vivían en zonas no urbanas (34,8 min) y los que no tenían seguro (34,1 min), siendo cada uno estadísticamente significativo. Estos datos sugieren la importancia de reclutar pacientes de vecindarios cercanos a los centros de estudio cuando se encuentran en entornos urbanos. Las aplicaciones de inteligencia artificial son prometedoras para ayudar a reducir la inversión de tiempo del paciente independientemente de las limitaciones en la ubicación del sitio de estudio. En particular, los algoritmos evolutivos, que utilizan simulaciones por computadora de los procesos de variación y selección de la naturaleza para resolver problemas, pueden asignar el centro de estudio más apropiado para cada posible paciente en un ensayo basado en la disponibilidad del paciente y del centro de estudio.

30/03/2021

Al realizar un experimento de medidas repetidas, como un ensayo clínico, existe el riesgo de que el sujeto abandone durante el experimento. Si uno o más sujetos abandonan el estudio prematuramente, podría surgir una situación en la que el diseño final se desconecte, lo que implica que se pueden estimar muy pocas diferencia de tratamiento tanto para los efectos directos como para los efectos de “carryover” o arrastre.

Este artículo tiene como objetivo identificar las condiciones experimentales donde se puede evitar este problema con el diseño final. Los diseños con esta propiedad se denominan conectados perpetuamente. Se muestra que en la clase de diseños de medición repetidos uniformemente balanceados, hay diseños planificados con la siguiente propiedad útil. 

Siempre que todos los sujetos hayan completado los dos primeros períodos de estudio, dicho diseño no será reemplazado por un diseño eventual desconectado debido al drop-out,  independientemente del tipo de comportamiento de drop out que pueda ocurrir.

Estas condiciones experimentales se identifican y examinan en el articulo y en cada caso se da un ejemplo de al menos un diseño de medición repetida equilibrado uniformemente y conectado perpetuamente.

Los resultados de estos diseños mejoran los aportes anteriores en la literatura que se han limitado en gran medida a casos en los que el abandono se produce solo en los períodos finales de estudio.


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