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An In Vitro—In Vivo Simulation Approach for the Prediction of Bioequivalence

19/04/2021

El objetivo de este estudio fue desarrollar un nuevo enfoque de simulación in vitro-in vivo (IVIVS) para predecir el resultado de un estudio de bioequivalencia.

La predictibilidad del procedimiento IVIVS se evaluó mediante su aplicación en el proceso de desarrollo de un nuevo producto genérico de amlodipina / irbesartán / hidroclorotiazida. La metodología IVIVS desarrollada se compone de tres partes: (a) descripción matemática de los perfiles de disolución in vitro, (b) descripción matemática de la cinética in vivo, y (c) desarrollo de simulaciones conjuntas in vitro-in vivo. Toda la programación se realizó en MATLAB® y todos los scripts creados fueron validados a través de otro software.

El enfoque IVIVS se puede implementar para cualquier número de sujetos, diseño clínico, variabilidad y se puede repetir miles de veces utilizando técnicas de Monte Carlo.

Se registra la probabilidad de éxito de cada escenario y finalmente se realiza una valoración global para seleccionar el lote más adecuado. Alternativamente, si el IVIVS muestra una probabilidad reducida de éxito de BE, se recomienda al departamento de I + D del Laboratorio que reformule el producto.

En este estudio, el enfoque IVIVS predijo con éxito el resultado BE de los tres medicamentos combinados. Durante el desarrollo de genéricos, el enfoque IVIVS puede ahorrar tiempo y gastos.


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