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Sexto Reporte de Eventos Adversos con Tratamientos Biológicos en Argentina. Informe del registro BIOBADASAR

05/10/2020

En los últimos años se han aprobado y comenzado a utilizar en Argentina nuevos agentes biológicos, con diferentes dianas moleculares, como es el caso de los inhibidores de IL-17, IL-12 y 23, y los biosimilares. En la actualidad, en Argentina, disponemos de 14 fármacos incluidos en estas categorías para el tratamiento de las enfermedades reumáticas inflamatorias aprobados por el ANMAT.

Acercamos este informe cuyo objetivo fue actualizar los resultados del registro BIOBADASAR, un registro de seguridad de terapias biológicas establecido por la Sociedad Argentina de Reumatología que incluyo una cohorte compuesta por 53 centros de Argentina seguidos prospectivamente durante 8 años, desde agosto de 2010 hasta enero de 2018.

Se registraron 4656 pacientes, 6234 tratamientos [3765 casos (terapia con biológicos) y 2469 controles (terapia no biológicos)]. Se interrumpió el tratamiento en el 44,6% en los casos vs. 27,9% en los controles. La causa principal de discontinuación fue por ineficacia (40% casos vs. 32% controles). Se observaron 3154 eventos adversos (2230 en casos vs. 924 en controles), de los cuales el 13,6% fueron graves (9,8% en casos y 3,7% en controles).

El evento adverso (EA) más frecuente en ambos grupos fueron las infecciones (43,56% en casos vs. 34,31% en los controles, RR: 3,42; IC 95%: 3,02-3,88), y de ellas las de vías aéreas superiores (14,5%), seguido por las neoplasias se presentaron en 78 casos vs. 45 en controles (RR: 1,98; IC 95%: 1,37-2,86).

En este reporte no se observan tendencias diferentes sobre seguridad, duración y causas de interrupción del tratamiento. Las infecciones fueron el principal EA y la ineficacia, seguido por EA las principales causas de suspensión del tratamiento. El uso de nuevos agentes biológicos y la necesidad de control en seguridad a largo plazo, indican la necesidad de continuar este tipo de registro.


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