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Anticuerpos monoclonales biosimilares en América Latina

20/01/2022

En la última década, la caducidad de las patentes que protegen los anticuerpos monoclonales terapéuticos abrió una oportunidad para el desarrollo y aprobación de versiones biosimilares de estos fármacos. La complejidad de estas moléculas biológicas requirió la imposición de regulaciones estrictas para establecer una robusta comparabilidad con el anticuerpo de referencia en datos fisicoquímicos, analíticos, biológicos y, cuando se consideró necesario, clínicos. En consecuencia, este período coincide con la actualización de los requisitos y lineamientos para la fabricación y aprobación de biológicos en los países de América Latina por parte de sus respectivos organismos reguladores. Si bien el término “biosimilar” no aparece en las disposiciones normativas oficiales en la mayoría de los países, es de uso generalizado en América Latina, y varios biosimilares de anticuerpos monoclonales terapéuticos fueron aprobados con base en datos clínicos y no clínicos de calidad comparativa que demuestran similitud con una referencia biológica autorizada registrada antes en una Autoridad Reguladora de Salud de referencia. En este artículo, brindamos una descripción general de cómo las complejidades de los anticuerpos monoclonales terapéuticos dieron forma al panorama regulatorio de productos biológicos similares, el estado actual de los anticuerpos monoclonales biosimilares en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay, Perú y Uruguay y su potencial para reducir el costo de las terapias con anticuerpos en esta región.


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