preloader2.gif

RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO OBSERVADO POR RESULTADO CRÍTICO DE CONTROL DE CALIDAD

27/08/2020

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, ha emitido un comunicado a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general advirtiendo sobre el retiro del mercado del dispositivo médico de test rápido para Covid 19 denominado Covid -19 IgM/IgG Antibody Test (caja con 01 Kit por 25 determinaciones), Nro. Lote N19-500504, fabricante ARTRON LABORATORIES INC, origen Canada, cuyo resultado analítico fue: No conforme para el ensayo de Especificidad IgM, según la especificación técnica declarada.

-La DIGEMID, recuerda que como una de sus acciones de control y vigilancia sanitariatoma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado.

-Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de un dispositivo médico cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado del siguiente dispositivo médico antes mencionado que fuera aprobado por autorización excepcional mediante la Resolución Directoral N° 2300- 2020/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA.

-La DIGEMID realiza la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar de su utilización


Otras Novedades

contáctenos

Profesionales de nuestro staff lo atenderán brindandolé todo el asesoramiento necesario.

Contáctenos


+54 11 4775-2640 / 2869

Desde el año 2003 con una reconocida trayectoria en el Área de la Industria Farmacéutica, con el principal objetivo de proveer a la Industria Local de Servicios Clínicos, Farmacológicos, Regulatorios, Analíticos y Estadísticos...

Leer más

Contacto
  • Juncal 4484 3º (C1425BAB)
    Palermo - Cap. Fed.
    República Argentina
  • Tel.: +54 11 4775-2640
  • Tel.: +54 11 4775-2869
Encontranos en