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Resultados alentadores del estudio de fase I/II de la vacuna BNT162b1 basada en ARN para COVID-19

14/08/2020

La vacuna candidata se testó en 45 adultos sanos (23 hombres y 22 mujeres no embarazadas; de los que 37 eran de raza blanca) de 18 a 55 años de edad. Los candidatos -asignados al azar- recibieron 10 microgramos (µg), 30 µg o 100 µg de BNT162b1, o un placebo; además, los participantes de los grupos 10µg y 30µg también recibieron una segunda dosis el día 21.

EFECTOS ADVERSOS

Se constató que la BNT162b1 era, por lo general, bien tolerada, aunque algunos participantes que experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados, que aumentaron con el nivel de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño. Sin embargo, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.

EFECTIVIDAD

Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2, permanecieron hasta 21 días después de la primera vacunación en todos los niveles de dosis, además se registró un aumento sustancial de los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 siete días después de que se administrara la segunda dosis de 10-µg o 30-µg.

La respuesta inmunológica fue mucho más fuerte en el grupo 30-µg que en el grupo 10-µg. Sin embargo, no hubo diferencias notables en la respuesta inmunológica entre los grupos de 30-µg y 100-µg tras la primera dosis, y como los participantes que recibieron la dosis de 100-µg también experimentaron mayores efectos secundarios, no recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes de los participantes fueron de 1,9 a 4,6 veces más altos que los de los pacientes que se recuperaban de la infección por el SARS-CoV-2.

Sin embargo, aunque esta comparación proporciona un punto de referencia para evaluar la respuesta inmunológica provocada por la vacuna y su potencial para proporcionar protección, se necesitan ensayos de fase III para determinar la eficacia de la BNT162b1. Para ese estudio se están reclutando adultos de 65 a 85 años, y en fases posteriores se dará prioridad al reclutamiento de poblaciones más diversas, apuntan los investigadores.


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