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Primer reporte de la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna viral anti-coronavirus vectorizada (ChAdOx1 nCoV-19)

03/08/2020

Se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorizado, ciego, de fase 1/ 2 conducido en cinco centros del Reino Unido para testear la vacuna vectorizada con adenovirus de chimpancé (ChAdOx1 nCoV-19) que expresaba la proteína del pico SARS-CoV-2 utilizando como grupo control la vacuna conjugada meningocócica (MenACWY). Se asignaron aleatoriamente (1: 1) adultos sanos (18-55 años) sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o de síntomas similares a COVID-19 para recibir una dosis de 5 × 1010 partículas virales versus MenACWY en una inyección intramuscular única. Se evaluaron las respuestas humorales al inicio y después de la vacunación usando un test de ELISA IgG total estandarizado contra la proteína de pico de SARS-CoV-2 trimérica, un inmunoensayo multiplexado, tres ensayos de neutralización de SARS-CoV-2 vivos (un ensayo de neutralización de reducción de placa al 50% [PRNT50]; un ensayo de microneutralización [MNA50, MNA80 y MNA90], y Marburg VN), y un ensayo de neutralización de pseudovirus. Las respuestas celulares se evaluaron usando un ensayo de inmunospot ligado a la enzima interferón-? ex vivo. Los análisis se realizaron por asignación grupal en los participantes que recibieron la vacuna. La seguridad se evaluó durante 28 días después de la vacunación.

Se enrolaron 1,077 participantes que recibieron vacuna anti-covid ChAdOx1 nCoV-19 (n= 543) versus MenACWY (n= 534). Las reacciones locales y sistémicas fueron más comunes en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 y muchas se redujeron mediante el uso de paracetamol profiláctico, incluyendo dolor, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar general (todos p <0.05). No hubo eventos adversos graves relacionados con ChAdOx1 nCoV-19. Se detectaron respuestas de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 en 91% de los participantes después de una dosis única cuando se midió en MNA80 y en el 100% de los participantes cuando se midió en PRNT50. Después de una dosis de refuerzo al día 28, todos los participantes tuvieron actividad neutralizante. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes se correlacionaron fuertemente con los niveles de anticuerpos medidos por ELISA (R2 = 0.67 por Marburg VN; p <0.001).

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