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LA IMPORTANCIA DE LA EVALUACION RIGUROSA DE LA SEGURIDAD EN LOS ENSAYOS CLINICOS DE FASE 1 PARA EL DESARROLLO DE UNA VACUNA ANTI-COVID-19

08/06/2020

Se trató de un ensayo de fase 1 de escalación de dosis, de centro único, abierto, no aleatorizado, de una vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 en Wuhan, China realizado en adultos sanos de entre 18 y 60 años que fueron asignados a uno de los tres grupos de dosis (5 × 10¹°, 1 × 10¹¹ y 1.5 × 10¹¹ partículas virales) para recibir una inyección intramuscular de vacuna. El resultado primario fueron los eventos adversos en los 7 días posteriores a la vacunación. La seguridad se evaluó durante 28 días después de la vacunación. Los anticuerpos específicos se midieron con ELISA, y las respuestas de anticuerpos neutralizantes inducidas por la vacunación se detectaron con pruebas de neutralización del virus del SARS-CoV-2 y de neutralización de pseudovirus. Las respuestas de las células T se evaluaron por inmunospot enzimático y ensayos de citometría de flujo. Entre el 16 y el 27 de marzo de 2020, se reclutaron un total de 108 participantes  y recibieron la dosis baja (n = 36), la dosis media (n = 36) o la dosis alta (n = 36) de la vacuna.

Se notificó una reacción adversa dentro de los primeros 7 días después de la vacunación en 30 (83%) participantes en el grupo de dosis baja, 30 (83%) participantes en el grupo de dosis media y 27 (75%) participantes en el grupo de dosis alta . La reacción adversa más común fue dolor en el sitio de aplicación en el 58 (54%) de los receptores de la vacuna, y las reacciones adversas sistemáticas más frecuentes fueron fiebre (50 [46%]), fatiga (47 [44%]), cefalea (42 [39%]) y dolor muscular (18 [17%]. La mayoría de las reacciones adversas que se informaron en todos los grupos de dosis fueron de gravedad leve o moderada. No se observaron eventos adversos serios dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. Los anticuerpos ELISA y los  neutralizantes aumentaron significativamente al día 14 y alcanzaron su punto máximo 28 días después de la vacunación. La respuesta específica de células T alcanzó su punto máximo el día 14 después de la vacunación.


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