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Novedades

18 Dic

Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

  • 18/12/2020

Las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales....

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22 Jul

El efecto de las modificaciones químicas del quitosano sobre la permeabilidad intestinal y biodisponibilidad oral del carbamoilfosfonato JS403

  • 22/07/2021

JS403, molécula de carbamoilfosfonato, es un fármaco candidato prometedor con actividad antimetastásica. La polaridad y solubilidad en agua de JS403 evolucionan a partir de la parte fosfonato que se ioniza a pH fisiológico. JS403 se considera una molécula BCS de clase III y presenta una biodisponibilidad oral absoluta deficiente de menos del 1%....

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22 Jul

Bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos anticonvulsivos genéricos (ASM) una re-evaluación basada en el análisis de productos genéricos (ASM) aprobados en Europa

  • 22/07/2021

La seguridad de cambiar entre productos genéricos de medicamentos anticonvulsivos (ASM) sigue siendo un tema candente en el tratamiento de la epilepsia. El principal motivo de preocupación se relaciona con la incertidumbre sobre si, y cuándo, dos genéricos bioequivalentes a la misma marca (referencia) producto son bioequivalentes entre sí, y el riesgo de un cambio entre genéricos que resulte en cambios clínicamente significativos en el plasma de las concentraciones de ASM....

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22 Jul

Detección de manipulación de datos en ensayos de bioequivalencia

  • 22/07/2021

En los últimos años, las agencias regulatorias han documentado cómo las empresas farmacéuticas o las organizaciones de investigación clínica pueden manipular los datos de los ensayos de bioequivalencia para formulaciones no aprobadas mediante la realización de un análisis intermedio seguido de un nuevo análisis de los perfiles farmacocinéticos con nuevos alias de sujetos, con un intercambio de Test y Referencia y/o diluciones....

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24 Jun

Bioequivalencia y su evaluación

  • 24/06/2021

Se supone que dos medicamentos son bioequivalentes cuando no hay un contraste clínicamente crítico en su biodisponibilidad. Las guías de la FDA expresan que "dos productos cuya tasa y grado de ingestión varían en un 220% / 125% o menos se consideran en su mayor parte bioequivalentes”. La utilización de la pauta 220%/125% depende de una elección clínica....

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24 Jun

El rol del metabolito en la toma de decisiones de bioequivalencia.

  • 24/06/2021

El rol del metabolito en la toma de decisiones de bioequivalencia....

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24 Jun

La implementación de la política de certificación de bioequivalencia en Chile: un análisis de los datos de autorización de mercado

  • 24/06/2021

La accesibilidad es una barrera clave para el acceso a los medicamentos. Las políticas de medicamentos genéricos pueden abordar esta barrera y promover el acceso. La aceptación exitosa de medicamentos genéricos depende, en parte, de garantizar que estos productos sean intercambiables con productos de referencia. Normalmente, la certificación de bioequivalencia se establece para demostrar dicha intercambiabilidad....

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23 Jun

Una revisión sobre los requisitos reglamentarios para la aceptación de productos de comparación extranjeros por parte de los reguladores y organizaciones participantes del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos

  • 23/06/2021

Una revisión sobre los requisitos reglamentarios para la aceptación de productos de comparación extranjeros por parte de los reguladores y organizaciones participantes del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos -2019...

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31 May

Legislación chilena sobre bioequivalencia y biosimilitud y controversias actuales relacionadas con la intercambiabilidad de fármacos

  • 31/05/2021

Los medicamentos son un bien económico y un componente fundamental del gasto y la toma de decisiones en salud pública y privada. En Chile, la amplia variedad de medicamentos disponibles, incluidos innovadores y genéricos, algunos de los cuales están certificados como bioequivalentes, mientras que otros no lo están, crea un escenario potencialmente confuso tanto para los consumidores como para los proveedores de salud....

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31 May

Intercambiabilidad de medicamentos en Brasil, ¿es seguro? Una revisión sistemática de los últimos 15 años sobre fármacos orales.

  • 31/05/2021

El objetivo de este estudio fue realizar una revisión sistemática de los estudios de bioequivalencia (BE) para la intercambiabilidad de fármacos orales en Brasil....

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10 May

Debate sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (BA / BE) que utilizan una estrategia de muestreo limitado: opiniones y perspectivas

  • 10/05/2021

Los estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia oral (BA/BE) sirven para establecer la equivalencia comparando el tratamiento con el producto de referencia apropiado utilizando los datos farmacocinéticos del fármaco original (y / o metabolito) como sustituto....

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10 May

Factores que influyen en el reclutamiento de los ensayos aleatorizados en la asistencia sanitaria: una síntesis de la evidencia cualitativa

  • 10/05/2021

Es importante conseguir el tamaño muestral necesario para un ensayo clínico, ya que de lo contrario los investigadores podrían no ser capaces de obtener resultados concluyentes, lo que llevaría a una investigación innecesaria y plantearía cuestiones éticas sobre la participación en el ensayo clínico....

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19 Abr

Bioequivalence for highly variable drugs: regulatory agreements, disagreements, and harmonization

  • 19/04/2021

Las agencias regulatorias introdujeron procedimientos en la última década para evaluar la bioequivalencia (BE) de medicamentos altamente variables....

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19 Abr

An In Vitro—In Vivo Simulation Approach for the Prediction of Bioequivalence

  • 19/04/2021

El objetivo de este estudio fue desarrollar un nuevo enfoque de simulación in vitro-in vivo (IVIVS) para predecir el resultado de un estudio de bioequivalencia....

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30 Mar

Los ensayos clínicos pueden fallar por muchas razones. Esta revisión de la literatura ofrece información sobre las oportunidades para mejorar la probabilidad de generar y ejecutar ensayos clínicos exitosos. Se revisó la literatura de los últimos 30 años en busca de datos relevantes. Se identificaron patrones comunes en los ensayos exitosos, incluidos factores relacionados con el sitio del estudio, el coordinador / investigador del estudio y los efectos en los pacientes participantes. La selección del sitio del estudio es un aspecto importante del proceso del ensayo clínico. Malas elecciones pueden conducir directamente al fracaso del estudio, o al costo extra de incluir sitios de estudio adicionales, enmiendas al protocolo Un sitio que ha realizado entre 6 y 10 ensayos clínicos tiene una mayor probabilidad de cumplir con el enrolamiento dentro del tiempo requerido que un sitio con un historial de menos ensayos. Varios factores se asociaron con una tasa de reclutamiento superior a la media incluyendo implementación de un “sistema” de reclutamiento claramente definido, contratación de personal adicional, tiempo desde la aprobación ética hasta la primer sujeto reclutado, y la provisión de un coordinador de ensayos dedicado. El entusiasmo del investigador principal en un sitio de estudio fue el factor más importante asociado con el reclutamiento positivo en 60 centros de estudio El análisis demográfico evidenció que los hombres estaban dispuestos a viajar durante más tiempo (32,8 min), al igual que los que vivían en zonas no urbanas (34,8 min) y los que no tenían seguro (34,1 min), siendo cada uno estadísticamente significativo. Estos datos sugieren la importancia de reclutar pacientes de vecindarios cercanos a los centros de estudio cuando se encuentran en entornos urbanos. Las aplicaciones de inteligencia artificial son prometedoras para ayudar a reducir la inversión de tiempo del paciente independientemente de las limitaciones en la ubicación del sitio de estudio. En particular, los algoritmos evolutivos, que utilizan simulaciones por computadora de los procesos de variación y selección de la naturaleza para resolver problemas, pueden asignar el centro de estudio más apropiado para cada posible paciente en un ensayo basado en la disponibilidad del paciente y del centro de estudio.

  • 30/03/2021

Al realizar un experimento de medidas repetidas, como un ensayo clínico, existe el riesgo de que el sujeto abandone durante el experimento. Si uno o más sujetos abandonan el estudio prematuramente, podría surgir una situación en la que el diseño final se desconecte, lo que implica que se pueden estimar muy pocas diferencia de tratamiento tanto para los efectos directos como para los efectos de “carryover” o arrastre....

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30 Mar

Factores asociados con los ensayos clínicos que fracasan y oportunidades para mejorar la probabilidad de éxito

  • 30/03/2021

Los ensayos clínicos pueden fallar por muchas razones. Esta revisión de la literatura ofrece información sobre las oportunidades para mejorar la probabilidad de generar y ejecutar ensayos clínicos exitosos....

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10 Mar

COVID vaccines and safety: what the research says

  • 10/03/2021

No hay duda de que las vacunas actuales son eficaces y seguras. El riesgo de una reacción grave con la administración de COVID-19 se ve superado por la protección que ofrece contra el coronavirus mortal.

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10 Mar

Screening and Recruitment Procedures of Healthy Volunteers In A Phase I Clinical Trial Unit: Experience In 64 Bioequivalence Studies

  • 10/03/2021

Rescatamos este estudio que describe y analiza los procedimientos de selección y reclutamiento llevados a cabo en 64 estudios de bioequivalencia (BE).

Todos los estudios fueron diseñados y realizados siguiendo los requisitos de la EMA para estudios de BE y realizados en la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I del Departamento de Farmacología (Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid). Para cada ensayo se registró el tamaño de la muestra calculado, el número de voluntarios y los motivos de exclusión, retiro y abandono....

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02 Feb

Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos –DECRETO SUPREMO Nº 002-2021

  • 02/02/2021

En dicho reglamentose regulan los requisitos en materia de farmacovigilancia para el registro de las Vacunas COVID-19 consideradas porductos biologicos de registro condicinal....

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02 Feb

Farmacovigilancia Vacuna Sputnik en Argentina: Quinto Informe Seguridad Vacuna Sputnik V -Ministerio de Salud de la Nación

  • 02/02/2021

Luego de la aplicación de 265.724 dosis desde el inicio de la Campaña Nacional de Vacunación contra COVID-19 en Argentina se han notificado, hasta las 6AM del 21 de enero de 2021, al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA) unos 12.686 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI)....

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18 Dic

La notificación y análisis de los eventos adversos: experiencia en el HONADOMANI San Bartolomé.

  • 18/12/2020

La gestión del riesgo de la atención obstétrica tiene por objetivo fundamental la implementación de un sistema de notificación de eventos adversos. Este sistema permite identificar eventos centinelas, generar alertas de seguridad, encontrar tendencias y analizar los eventos....

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18 Dic

EFECTOS ADVERSOS DE LOPINAVIR/RITONAVIR EN ENFERMEDAD GRAVE POR CORONAVIRUS (COVID-19)

  • 18/12/2020

La farmacovigilancia intensiva en el contexto de una enfermedad hasta hace poco desconocida como la infección por COVID-19 permite detectar eventos adversos y mediante su reporte y análisis inferir el perfil de seguridad en cada indicación....

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04 Dic

Injuria renal fetal y neonatal: una complicación de la terapia antihipertensiva materna

  • 04/12/2020

Se presenta el caso de un prematuro de 30 semanas con oligohidramnios severo y exposición materna a olmesartan. Al nacimiento presentó dificultad respiratoria; imposibilidad de mantener una adecuada tensión arterial a pesar de los esfuerzos para conseguir mejorar su tono vascular; anuria sin respuesta a diuréticos; alteraciones craneales; alteraciones metabólicas severas con consecuencias fatales. Su madre de 33 años recibió olmesartan durante el embarazo....

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04 Dic

NEUROPATÍA ÓPTICA SEVERA POR ETAMBUTOL

  • 04/12/2020

La neuropatía óptica tóxica por etambutol afecta al 1% de los pacientes cuando la dosis supera los 15 mg/kg/día y en tratamiento prolongado. Suele comprometer ambos ojos simétricamente y las pupilas pueden estar ligeras o moderadamente arreactivas. Los escotomas centrales son los defectos más frecuentes del campo visual. La forma más eficaz de tratamiento de esta neuropatía es la interrupción del etambutol....

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04 Dic

SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON EN UNA MUJER CON CÁNCER DE MAMA EN TRATAMIENTO CON DOXORRUBICINA-CICLOFOSFAMIDA

  • 04/12/2020

REPORTE  DE CASO DE UN EVENTO ADVERSO SERIO QUE REQUIERE UN MANEJO EXPEDITIVO  
El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) son reacciones adversas cutáneas graves e infrecuentes que se asocian en un 90% a fármacos. Existen en la literatura escasos informes relacionados con agentes quimioterapéuticos.
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17 Nov

REPORTE DE CASO DE RAM POR PROTEINAS HETEROLOGAS: ENFERMEDAD DEL SUERO SECUNDARIA A LA ADMINISTRACION DE SUERO ANTIOFÍDICO

  • 17/11/2020

Se presenta un varón de 68 años, procedente del distrito de Monsefú, provincia de Chiclayo, sin antecedentes de relevancia. Ingresa al servicio de Emergencia del Hospital Regional Lambayeque, el 27 de junio de 2018, tras sufrir la mordedura, en la mano izquierda, de una serpiente que él identifica como «macanche» (Bothrops barnetti)....

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11 Nov

Alerta por falsificación del medicamento HERCEPTIN® 600mg/5ml en Ecuador

  • 11/11/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) dió a conocer la denuncia receptada por ROCHE ECUADOR S.A., referida a la falsificacio´n del lote B1083B07 del medicamento denominado HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml....

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20 Ago

Perú ha modificado su guía de tratamiento para COVID-19 por evidencia loca de falta de eficacia de algunos medicamentos

  • 20/08/2020

Esta decisión se ha sustentado en estudio clínico donde se determinó que la hidroxicloroquina, ivermectina, tocilizumab y azitromicina no tienen presentan falta de efectividad para los resultados positivos esperados en los enfermos e incluso aumentan el riesgo de muerte, según informó el Ministerio de Salud de Perú recientemente en Octubre de este año....

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10 Nov

El remdesivir y otros 3 fármacos "tienen poco o ningún efecto" en la supervivencia de los pacientes, según la OMS

  • 10/11/2020

El medicamento antiviral remdesivir tiene poco o ningún efecto sobre las posibilidades de supervivencia de los pacientes hospitalizados con covid-19, según un estudio preliminar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) difundido recientemente en Octubre de este año...

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10 Nov

Farmacovigilancia adicional activa mediante un estudio epidemiológico: cuando vamos a la búsqueda del evento adverso y resultados de efectividad clínica en la práctica diaria

  • 10/11/2020

Experiencia en el uso de propranolol para el tratamiento de la taquicardia supraventricular en pacientes menores de un año...

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20 Ago

Retiro del mercado de un lote del dispositivo médico SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold Method) Arcsa

  • 20/08/2020

El 14 de septiembre de 2020, la OMS comunicó la alerta emitida sobre el retiro de un lote del dispositivo médico SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold Method), caja con 01 Kit por 25 determinaciones, con número de lote SA200402, del fabricante BIOHIT HEALTHCARE (HEFEI) CO., LTD., proveniente del país China utilizado para diagnóstico serológico del Covid-19 debido a que se relacionó con desvíos de calidad....

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04 Nov

Características clínicas de la hepatotoxicidad asociada a la pirazinamida en pacientes de un hospital de Lima, Perú

  • 04/11/2020

Para aquellos interesados en la farmacovigilancia, les acercamos el siguiente reporte de serie de casos en relación a la toxicidad hepática por pirazinamida caracterizada como un evento adverso serio por la prolongación de la hospitalización en pacientes con tuberculosis. ...

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04 Nov

Eficacia y Seguridad de Ivermectina en Covid-19-Experiencia en Argentina

  • 04/11/2020

Estudio revela que la ivermectina reduce la carga viral en pacientes infectados con SARS-CoV-2...

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26 Oct

La alerta de potencial teratogenicidad para mujeres que conciben con regímenes basados ??en dolutegravir: una evaluación de la comunicación de riesgos realizada por una clínica urbana de VIH en Uganda y decisiones tomadas por mujeres.

  • 26/10/2020

Acercamos el siguiente articulo como ejemplo de que una respuesta rápida y bien coordinada aseguró la pronta comunicación de la advertencia de seguridad de dolutegravir obtuvo el beneficio esperado....

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26 Oct

Investigadores del INS logran aislar cepa del virus SARS-CoV-2 causante de la COVID-19

  • 26/10/2020

Nota de Prensa. Ministerio de Salud Perú. 21 de octubre de 2020

El Instituto Nacional de Salud (INS) del Ministerio de Salud (Minsa) logró el aislamiento de una cepa del virus SARS-COV-2 a partir de las muestras de pacientes positivos en el país, llamada ‘SARS-CoV-2 28549’ para ser utilizada como la cepa de referencia para el Perú....

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14 Oct

Síndrome de Cushing iatrogénico secundario al mal uso de corticoides tópicos. Reporte de un caso pediátrico

  • 14/10/2020

Presentamos el caso de una paciente de 5 meses de edad, sexo femenino, nacida a término, que concurrió a la consulta al Hospital por un hemangioma en el glúteo izquierdo que presentaba desde la primera semana de vida, el cual se ulceró a los 3 meses de vida. Recibió tratamiento con ungüento de ácido fusídico al 2 % y valerato de betametasona al 0,1 % durante 3 meses y medio (3 pomos de 50 g por semana), indicado por su médico de cabecera. Al examen físico, la paciente presentaba una úlcera de fondo granulante y bordes eritematosos de 3 x 3 cm que dejaba visualizar el tejido muscular en el glúteo izquierdo, facies cushingoide, giba dorsal e hipertricosis en el frente y el dorso, compatible con un síndrome de Cushing por el uso prolongado del corticoide por lo que se decidió su internación....

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14 Oct

Estadísticas del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) Enero a Septiembre 2019. Boletin ARCSA

  • 14/10/2020

Acercamos el siguiente reporte emitido por la agencia ARCSA y Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ecuador donde se dio a conocer en forma publica las estadísticas de los reportes de los Eventos Adversos que se registraron en los Establecimientos de Salud que forman parte de la Red Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria durante el período comprendio enero a septiembre del año 2019....

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14 Oct

Reacciones adversas asociadas al empleo de anticonceptivos hormonales en usuarias de Lima metropolitana, Mayo-Junio 2018.

  • 14/10/2020

Acercamos el presente estudio realizado en Perú cuyo objetivo fue caracterizar la prevalencia y los factores asociados a las reacciones adversas por el empleo de métodos anticonceptivos hormonales en usuarias de Lima metropolitana entre los meses de mayo y junio de 2018. En Perú, no existían estudios publicados que establezcan adecuadamente las reacciones adversas y su asociación al empleo de anticonceptivos hormonales, lo cual constituye un interés de la salud reproductiva, tomando en cuenta que las reacciones adversas constituyen una de las primeras causas de falta de adherencia a los anticonceptivos....

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13 Oct

2 estudios realizados por FPCP para Bayer publicados en Clinical Pharmacology in Drug Development 2020

  • 13/10/2020

Acercamos la publicación científica en la revista “Clinical Pharmacology in Drug Development” de dos ensayos clínicos realizados en la Unidad de Investigación de FP Clinical Pharma. Un estudio investigó si 4 comprimidos de 30 mg y 1 comprimido de 120 mg eran bioequivalentes y si los comprimidos se pueden administrar como una suspensión acuosa sin afectar la biodisponibilidad. El segundo estudio investigó el efecto de una dieta alta en calorías / grasas versus el ayuno sobre la absorción de nifurtimox después de una dosis única de 4 × 30 mg. ...

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05 Oct

MINSA Perú: Cuatro nuevos laboratorios internacionales realizarán ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 en el Perú

  • 05/10/2020

La empresa china Sinopharm inició sus ensayos a principios de septiembre para lo cual inscribió a seis mil voluntarios, a una parte de los cuales ya se le inoculó la vacuna. Según comunico recientemente el MINSA de Perú, se sumarán entre octubre y enero la anglo-sueca Oxford-AstraZeneca, la estadounidense Johnson & Johnson, la alemana CureVac y la inglesa Imperial College....

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05 Oct

Trombocitopenia por agregados plaquetarios: reporte de caso.

  • 05/10/2020

La pseudotrombocitopenia inducida por EDTA (ácido etilendiamino tetraacético) es un fenómeno de aglutinación de plaquetas que se presenta in vitro, mediado por anticuerpos anti-plaquetarios de tipo IgG, IgA o IgM dirigidos contra el complejo glucoproteínico IIb/IIIa de la membrana plaquetaria. La incidencia de la pseudotrombocitopenia según diversas publicaciones oscila entre 0.07% a 0.2%....

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05 Oct

Sexto Reporte de Eventos Adversos con Tratamientos Biológicos en Argentina. Informe del registro BIOBADASAR

  • 05/10/2020

En los últimos años se han aprobado y comenzado a utilizar en Argentina nuevos agentes biológicos, con diferentes dianas moleculares, como es el caso de los inhibidores de IL-17, IL-12 y 23, y los biosimilares. En la actualidad, en Argentina, disponemos de 14 fármacos incluidos en estas categorías para el tratamiento de las enfermedades reumáticas inflamatorias aprobados por el ANMAT. ...

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11 Set

Desarrollo de psoriasis durante el tratamiento con Abatacept en artritis reumatoidea. J.A. Riera, J.L

  • 11/09/2020

Abatacept es el primer agente biológico aprobado para el tratamiento de la Artritis Reumatoidea (AR) que actúa inhibiendo la co-estimulación de linfocitos T....

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11 Set

"Ecuador probará tres vacunas contra el Covid-19 con 20.000 voluntarios"

  • 11/09/2020

Ecuador ha sido elegido por el proyecto Solidarity Vacunas, liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para ser parte de la aplicación de tres vacunas contra el Covid-19 desde noviembre de 2020. Así lo confirmó a PRIMICIAS el investigador de la Universidad San Francisco de Quito, Enrique Terán, quien dice que desde la segunda semana de octubre iniciará el reclutamiento de, al menos, 20.000 voluntarios en Quito y Guayaquil....

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11 Set

Características clínicas de la hepatotoxicidad asociada a la pirazinamida en pacientes de un hospital de Lima, Perú

  • 11/09/2020

Con el objetivo de determinar las características de la enfermedad hepática inducida por el medicamento (DILI) se realizó un estudio en Lima, Perú de pacientes adultos con diagnóstico de tuberculosis y esquema de tratamiento antituberculoso con pirazinamida....

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03 Set

Psoriasis pustulosa generalizada desencadenada por el uso inadecuado de corticoides sistémicos en un paciente con psoriasis vulgar.

  • 03/09/2020

Rescatamos el siguiente artículo original sobre un reporte de caso de reacción adversa caracterizada por psoriasis pustulosa generalizada (PPG) de difícil manejo asociada al mal uso de los corticoides sistémicos....

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03 Set

Uso racional de remdesivir. María Belén Mena. MD. MPH. Ph. D, Santiago Celi. MD. Ediciónmédica, Ago 2020.

  • 03/09/2020

Hasta la fecha ningún medicamento ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar la CoVID19. Sin embargo, se ha sugerido la posibilidad de llevar a cabo investigaciones sobre el uso terapéutico de una serie de medicamentos, muchos de los cuales ya están siendo o serán próximamente estudiados en ensayos clínicos, como el ensayo Solidaridad copatrocinado por la OMS y los países participantes....

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03 Set

Hemorragia Alveolar por Montelukast: Reporte de Caso. Carlos M. Martínez Montalvo, Laura C. Gutierrez Rueda, Daniela Flórez Remolina. Acta Med Perú. 2020;37(2):198-203

  • 03/09/2020

Acercamos el reporte de un caso de un paciente de 76 años con antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que ingresó al servicio de urgencias de un hospital, por cuadro clínico de una semana de evolución, consistente con deterioro de la disnea, tos con expectoración hialina y edema maleolar. Se diagnosticó hemorragia alveolar difusa mediante hallazgo imagenológico y lavado broncoalveolar compatible luego de descartar otras causas mas frecuentes como enfermedades autoinmunes e infecciosas. Durante la anamnesis, se identificó inicio reciente de montelukast, con relación temporal, respuesta a suspensión, cambio imagenológico y escalas de probabilidad de reacción adversa de Naranjo que apoyaron el diagnóstico....

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27 Ago

"DEL NUT-2 AL COVID 19: Qué nos enseña. La Triple Terapia para el COVID 19" -RAÚL ALTMAN, JUAN MUNTANER, HÉCTOR LUCIARDI. Facultad de Medicina. Revista FAC (Federación Argentina de Cardiología) -2020

  • 27/08/2020

El cuerpo médico trabaja intensamente para desarrollar tratamientos efectivos. Las terapéuticas que están bajo investigación incluyen medicamentos que se han usado para tratar la malaria y las enfermedades autoinmunes; medicamentos antivirales que se desarrollaron para otros virus y anticuerpos de pacientes convalesceintes que se han recuperado de COVID-19....

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27 Ago

Alerta por productos falsificados de CLOROQUINA que circulan en África y Europa y situacion en Ecuador

  • 27/08/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) advierte a la población sobre la alerta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) referida a varios productos médicos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de África y Europa. En esta actualización, se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS....

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27 Ago

RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO OBSERVADO POR RESULTADO CRÍTICO DE CONTROL DE CALIDAD

  • 27/08/2020

ALERTA DIGEMID Nº 25 – 24-08-2020

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, ha emitido un comunicado a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general advirtiendo sobre el retiro del mercado del dispositivo médico de test rápido para Covid 19 denominado Covid -19 IgM/IgG Antibody Test (caja con 01 Kit por 25 determinaciones), Nro. Lote N19-500504, fabricante ARTRON LABORATORIES INC, origen Canada, cuyo resultado analítico fue: No conforme para el ensayo de Especificidad IgM, según la especificación técnica declarada....

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20 Ago

Síndrome de Cushing exógeno por interacción medicamentosa de ritonavir y fluticasona inhalada. Reporte de tres casos pediátricos.

  • 20/08/2020

Acercamos una publicación reciente en Archivos Argentinos de Pediatría donde se describen 3 casos pediátricos con diagnóstico de infección por virus de la inmunodeficiencia humana y patología pulmonar crónica que presentaron síndrome de Cushing exógeno con fluticasona inhalada en dosis habituales por la interacción medicamentosa entre esta y ritonavir. Los pacientes resolvieron el cuadro clínico luego de 2-4 meses de la suspensión de la fluticasona y permanecieron asintomáticos en el seguimiento....

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20 Ago

COMUNICADO N° 21-2020-DIGEMID: NO SE RECOMIENDA EL USO DE ALCOHOL ETILICO 96% v/v (96°) PARA LA HIGIENE Y ANTISEPSIA DE LAS MANOS EN LA PREVENCION DE LAS INFECCIONES INCLUYENDO COVID-19

  • 20/08/2020

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Peru ha emitido un comunicado reciente en el cual se advierte que NO se recomienda el uso de alcohol etílico o etanol al 96% v/v (96°) para la higiene y antisepsia de las manos en el contexto de la pandemia por COVID-19 debido a los siguientes motivos:...

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20 Ago

ARCSA DIRIGIÓ OPERATIVO NACIONAL PARA CONTROLAR VENTA DE DIÓXIDO DE CLORO COMO TERAPIA PARA COVID

  • 20/08/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) realizó un operativo nacional para verificar que no se expendan productos de dióxido de cloro o clorito de sodio (CDS-MMS) destinados al consumo humano en establecimientos sujetos a control, incluyedno distribuidoras de productos de higiene doméstica....

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14 Ago

Resultados alentadores del estudio de fase I/II de la vacuna BNT162b1 basada en ARN para COVID-19

  • 14/08/2020

La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, según lo publicado en la Revista Nature ha demostrado inducir «una robusta respuesta inmunológica» en un ensayo clínico preliminar realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años. Nature publicó recientemente los datos provisorios de la vacuna BNT162b1 basada en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica en los ensayos clínicos en fase I/II, realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, la BNT162b1, que se administra por vía intramuscular....

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05 Ago

Evaluación de la vacuna mRNA-1273 contra el SARS-CoV-2 en primates no humanos

  • 05/08/2020

Un estudio reciente publicado en el New England Journal of Medicine demostró que la vacunación de primates no humanos con la vacuna mRNA-1273, una vacuna que codifica la proteína espiga estabilizada por prefusión de SARS-CoV-2indujo una actividad neutralizadora de SARS-CoV-2 robusta asociada a una rápida protección en las vías respiratorias superiores e inferiores y sin cambios patológicos en el pulmón....

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04 Ago

Riesgo de infecciòn por COVID-19 entre los trabajadores de atención médica de primaria y la comunidad en general: Un estudio de cohorte prospectivo.

  • 04/08/2020

Un estudio observacional recientemente publicado en The Lancet ha demostrado que el riesgo de presentar una prueba positiva para COVID-19 se ha incrementado entre los medicos de atención primaria en los EE.UU y el Reino Unido quienes presentaron una razón de riesgos ajustada (HR) 11 veces mayor con respecto a la comunidad en general. Asimismo, el uso inadecuado de los elementos de proteccion personal (EPP) constituyó un factor de riesgo asociado....

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03 Ago

Primer reporte de la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna viral anti-coronavirus vectorizada (ChAdOx1 nCoV-19)

  • 03/08/2020

Primer reporte de la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna viral anti-coronavirus vectorizada (ChAdOx1 nCoV-19) que expresa la proteína espiga del SARS-CoV-2 en un ensayo clínico de fase 1/2 que incluyó mas de 1,000 participantes en varios centros de Reino Unido publicado en The Lancet el 20-07-2020. Esta vacuna demostró un perfil de seguridad aceptable, y un incremento homólogo de las respuestas inmunes tanto humorales como celulares, respaldando la evaluación a gran escala de esta vacuna candidata en un ensayo clinico de fase 3 en curso....

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20 Jul

Una vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 indujo respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 en todos los participantes sin identificarse problemas de seguridad limitantes del ensayo clinico. Estos hallazgos apoyan un mayor desarrollo de esta vacuna, según una publicación reciente en New England J. of Medicine

  • 20/07/2020

La extensión mundial de la pandemia por el SARS-CoV-2 surgió a fines de 2019 y se ha extendido a nivel mundial, lo que ha generado un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna. Una de las lineas de investigación incluye la vacuna candidata mRNA-1273 que codifica la proteína de espiga de SARS-CoV-2 de prefusión estabilizada. Se ha realizado en EE.UU un ensayo clinico abierto de fase 1, de escalación de dosis, que incluyó a 45 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que recibieron dos dosis de la vacuna ARNm-1273 con 28 días de diferencia, una dosis de 25 µg, 100 µg o 250 µg administradas a 15 participantes en cada grupo de dosis....

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06 Jul

Enfermedad cardiovascular, farmacoterapia y mortalidad en Covid-19 (New England Journal of Medicine; junio 2020)

  • 06/07/2020

La enfermedad por Covid-19 puede afectar desproporcionadamente a las personas con enfermedad cardiovascular. Se ha suscitado preocupación por un posible efecto nocivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA). Un estudio que analizó la información de las bases datos de 169 hospitales en Asia, Europa y América del Norte, confirmó observaciones previas de estudios en Asia que sugieren que la enfermedad cardiovascular subyacente se asocia con un mayor riesgo de muerte hospitalaria en los pacientes hospitalizados con Covid-19. Sin embargo, los resultados de este análisis no confirmaron una posible asociación negativa de los inhibidores de la IECA o BRA y la muerte intrahospitalaria por COVID-19...

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06 Jul

Tocilizumab en pacientes con COVID-19 grave: un estudio de cohorte retrospectivo

  • 06/07/2020

El tratamiento con tocilizumab, administrado por vía intravenosa o subcutánea, podría reducir el riesgo de ventilación mecánica invasiva o muerte en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que recibieron tratamiento estándar....

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30 Jun

Investigadores argentinos desarrollaron un suero terapéutico anti COVID-19 que en pruebas de laboratorio neutralizó el virus

  • 30/06/2020

Es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 totalmente desarrollado en Argentina. Dado el resultado obtenido, se avanzará a la fase de ensayos clínicos en pacientes...

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26 Jun

CREACION DE LA COMISION ASESORA DE BIOEQUIVALENCIA-BIODISPONIBILIDAD

  • 26/06/2020

Por Disposición DI-2020-4540-APN-ANMAT#MS publicada el 23 de Junio 2020, ANMAT dio creación a la Comisión Asesora en Temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, estableciendo el alcance de sus funciones. Felicitaciones a los profesionales que han sido nombrados para tan importante función, que resguarda el cuidado de la calidad de los medicamentos en beneficio de a salud pública!...

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16 Jun

“Farmacovigilancia y COVID-19”-Recomendaciones para las actividades de Farmacovigilancia en el contexto de la emergencia sanitaria en Argentina

  • 16/06/2020

La guia contiene recomendaciones para la gestión de planes de contingencia en situación de emergencia, para la presentación de información general a la Autoridad Sanitaria Argentina y, particularmente, para la confección y envíos de las notificaciones, brindando criterios para priorizar su reporte....

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11 Jun

Physical distancing, face masks, and eye protection to prevent person-to-person transmission of SARS-CoV-2 and COVID-19: a systematic review and meta-analysis. The Lancet

  • 11/06/2020

Una revisión sistemática y meta-análisis reciente publicado en The Lancet aportó por primera vez evidencia científica que sustenta la distancia física óptima de 1 metro o más así como el uso de mascarillas faciales y protección ocular en la prevención de la transmisión de persona a persona del SARS-CoV-2 y COVID-19....

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08 Jun

LA IMPORTANCIA DE LA EVALUACION RIGUROSA DE LA SEGURIDAD EN LOS ENSAYOS CLINICOS DE FASE 1 PARA EL DESARROLLO DE UNA VACUNA ANTI-COVID-19

  • 08/06/2020

La urgente necesidad de una vacuna para prevenir la infección contra COVID-19 es una carrera contra reloj en la actualidad. Acercamos esta reciente publicación sobre un estudio cuyo objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5) que expresa la espiga glucoproteína de una cepa de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Los resultados de este estudio demostraron una respuesta humoral favorable, sin embargo se requiere mayor investigación para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la misma....

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01 Jun

Primer avance en Latinoamérica: Argentina desarrollará una vacuna contra el coronavirus

  • 01/06/2020

Un grupo de investigadores del Conicet y de la Universidad de San Martín obtuvieron un subsidio de US$ 100 mil otorgado por la Unidad Coronavirus del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y se sumarán a los más de 115 proyectos de desarrollo de vacunas que hay en el mundo. Juliana Cassataro, coordinadora del equipo de científicos argentinos, contó a Infobae detalles del prometedor estudio....

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01 Jun

Desde hoy, se deja de aplicar la vacuna Sabin oral contra la polio y se pasa sólo a la inyectable

  • 01/06/2020

Se dejará de usar en todo el país la emblemática Sabin oral y sólo se aplicará la Salk, de acuerdo a lo anunciado este domingo por la titular de la Comisión Nacional de Inmunizaciones, Mirta Roses....

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08 May

FDA Issues Emergency Use Authorization for Potential COVID-19 Treatment

  • 08/05/2020

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA). Emitió una autorización para el uso de emergencia del medicamento Remdesivir para el tratamiento de COVID-19 en adultos y niños hospitalizados....

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07 May

Científicos argentinos desarrollan un test para medir anticuerpos contra el coronavirus

  • 07/05/2020

En medio de una carrera mundial por los tests para el coronavirus, el pasado 19 de marzo, la viróloga argentina Andrea Gamarnik, reconocida internacionalmente por haber descubierto mecanismos esenciales de la replicación del virus del dengue, se reunió con su equipo del Instituto Leloir....

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26 Jul

Disposicion ANMAT 8255 del 26 de Julio de 2017.

  • 26/07/2017

Por la presente Disposicion, la ANMAT actualiza los PRODUCTOS DE REFERENCIA para los estudios de Bioequivalencia para las IFAs de la Disposicion 4788/12...

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02 Ago

Disposición ANMAT 8870/2017 del 2 de Agosto 2017.

  • 02/08/2017

ANMAT dispuso que las especialidades medicinales que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia...

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03 Ago

FP Clinical Pharma les transmite que por medio de la Disposición 9222-E/2017 del 3 de Agosto 2017 ANMAT dispone:

  • 03/08/2017

Los plazos para la presentación de protocolos y resultados de los ESTUDIOS de BIOEQUIVALENCIA para los siguientes ingredientes farmacéuticoa activos (IFAs)...

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09 Jun

FP Clinical Pharma: la investigación como inversión

  • 09/06/2017

Brindan servicios clínicos para la industria farmacéutica y fueron reconocidos como finalistas del último Premio Mentores. El compromiso con la investigación y la búsqueda de la competitividad sin perjuicio de la calidad....

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31 May

Felicitaciones a los Dres. Gustavo Yerino y Yael Kilstein

  • 31/05/2016

Los Dres. Gustavo Yerino y Yael Kilstein han finalizado con excelente puntaje sus estudios superiores en la “Carrera de Medico Especialista en Medicina de la Industria Farmaceutica” de la Facultad de Medicina; UBA.
Los felicitamos por este importante logro!!...

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18 May

Disposicion n° 2080 del 4 de Marzo 2016

  • 18/05/2016

FP Clinical Pharma se complace en anunciarles que por medio de la Disposicion n° 2080 del 4 de Marzo 2016 ANMAT dispone:

Acéptanse los resultados del Ensayo de Bioequivalencia de Dosis Unica de Callexe LEVETIRACETAM en Sujetos Voluntarios Sanos”- Codigo 1302” conducido y analizado por el equipo de el equipo de F.P. Clinical Pharma, con lo cual se declara la bioequivalencia del producto....

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18 May

Inspección ANMAT de Farmacovigilancia

  • 18/05/2016

El personal de FP Clinical Pharma asistió al Responsable de Farmacovigilancia de Laboratorio del Grupo Asociativo de Cooperala en la inspección de rutina recibida de la ANMAT.
Esta inspección es la 4ta. inspección en la que participa personal de F.P. Clinical Pharma en el marco del Acuerdo firmado por los miembros de la Cámara....

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14 Mar

FP Clinical Pharma se complace en anunciarles que por medio de la Disposicion n° 2154 del 4 de Marzo 2016

  • 14/03/2016

“Acéptanse los resultados del Estudio de Biodisponibilidad/Bioequivalencia en dosis única de Topiramato en sujetos voluntarios sanos- Codigo 1400”
conducido y analizado por el equipo de el equipo de F.P. Clinical Pharma
Con lo cual, se declara la bioequivalencia del producto. ...

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28 Nov

Adquisición de un nuevo Freezer para el almacenaje de muestras biológicas

  • 28/11/2015

FP CLINICAL PHARMA comunica los Laboratorios Patrocinadores que ha adquirido un nuevo un FREEZER -70° C exclusivo para el almacenaje de las muestras biológicas de los estudios clínicos-farmacocinéticos. De esta forma, junto con la CENTRIFUGA REFRIGERADA brindamos la posibilidad del manejo de muestras bajo condiciones especiales de temperatura. ...

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10 Jun

III Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial y XIV Congreso Argentino de Farmacia y Bioquímica Industrial

  • 10/06/2015

La Dra. Ethel Feleder ha sido invitada a participar como Disertante del Congreso de Farmacia y Bioquimica Industrial y XVI Congreso de Safybi. El congreso se realizará del 4 al 7 Agosto 2015. Fueron dias de intensas y fructíferas reuniones; donde se abordaron los temas de desarrollo e investigacion del producto. ...

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19 May

Lazos internacionales México

  • 19/05/2015

La Dra. Ethel C. Feleder viajó a Mexico en el mes de Marzo,contratada por Genomma Lab Internacional para evaluar el potencial de un nuevo proyecto de la Compañía.
Fueron dias de intensas y fructíferas reuniones; donde se abordaron los temas de desarrollo e investigacion del producto. ...

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19 May

Lazos internacionales Paraguay

  • 19/05/2015

FP Clinical Pharma ha sido contratada por Laboratorio Farmacéutico de Paraguay para el desarrollo de un proyecto de Equivalencia Terapéutica....

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19 May

Estudio Fase I en pacientes con Chagas Crónico

  • 19/05/2015

FP Clinical Pharma continua trabajando ejecutando el 2do proyecto de Fase 1 de un nuevo productopara el tratamiento de pacientes con Chagas Cronico. ...

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19 May

Estudios de Bioequivalencia para Disposición 2434/13

  • 19/05/2015

F.P. Clinical Pharma comunica a sus colegas de la Industria Farmacéutica que se encuentra realizando estudios con metodos analiticos aprobados por INAME-ANMAT para Risperidona, Quetiapina, Olanzapina y Levetiracetam. ...

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10 Oct

Certificacion Investigador Clinico

  • 10/10/2012

Nos complace comunicarles que la Dra. Emilia Karina Halabe, médica del equipo de F.P. Clinical Pharma ha recibido la certificacion como INVESTIGADOR CLINICOotorgada por CONCAIC- SAMEFA y FECICLA....

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