Acercamos el reporte de un caso de un paciente de 76 años con antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que ingresó al servicio de urgencias de un hospital, por cuadro clínico de una semana de evolución, consistente con deterioro de la disnea, tos con expectoración hialina y edema maleolar. Se diagnosticó hemorragia alveolar difusa mediante hallazgo imagenológico y lavado broncoalveolar compatible luego de descartar otras causas mas frecuentes como enfermedades autoinmunes e infecciosas. Durante la anamnesis, se identificó inicio reciente de montelukast, con relación temporal, respuesta a suspensión, cambio imagenológico y escalas de probabilidad de reacción adversa de Naranjo que apoyaron el diagnóstico....
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El cuerpo médico trabaja intensamente para desarrollar tratamientos efectivos. Las terapéuticas que están bajo investigación incluyen medicamentos que se han usado para tratar la malaria y las enfermedades autoinmunes; medicamentos antivirales que se desarrollaron para otros virus y anticuerpos de pacientes convalesceintes que se han recuperado de COVID-19....
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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) advierte a la población sobre la alerta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) referida a varios productos médicos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de África y Europa. En esta actualización, se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS....
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ALERTA DIGEMID Nº 25 – 24-08-2020
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, ha emitido un comunicado a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general advirtiendo sobre el retiro del mercado del dispositivo médico de test rápido para Covid 19 denominado Covid -19 IgM/IgG Antibody Test (caja con 01 Kit por 25 determinaciones), Nro. Lote N19-500504, fabricante ARTRON LABORATORIES INC, origen Canada, cuyo resultado analítico fue: No conforme para el ensayo de Especificidad IgM, según la especificación técnica declarada....
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Acercamos una publicación reciente en Archivos Argentinos de Pediatría donde se describen 3 casos pediátricos con diagnóstico de infección por virus de la inmunodeficiencia humana y patología pulmonar crónica que presentaron síndrome de Cushing exógeno con fluticasona inhalada en dosis habituales por la interacción medicamentosa entre esta y ritonavir. Los pacientes resolvieron el cuadro clínico luego de 2-4 meses de la suspensión de la fluticasona y permanecieron asintomáticos en el seguimiento....
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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Peru ha emitido un comunicado reciente en el cual se advierte que NO se recomienda el uso de alcohol etílico o etanol al 96% v/v (96°) para la higiene y antisepsia de las manos en el contexto de la pandemia por COVID-19 debido a los siguientes motivos:...
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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) realizó un operativo nacional para verificar que no se expendan productos de dióxido de cloro o clorito de sodio (CDS-MMS) destinados al consumo humano en establecimientos sujetos a control, incluyedno distribuidoras de productos de higiene doméstica....
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La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, según lo publicado en la Revista Nature ha demostrado inducir «una robusta respuesta inmunológica» en un ensayo clínico preliminar realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años. Nature publicó recientemente los datos provisorios de la vacuna BNT162b1 basada en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica en los ensayos clínicos en fase I/II, realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, la BNT162b1, que se administra por vía intramuscular....
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Un estudio reciente publicado en el New England Journal of Medicine demostró que la vacunación de primates no humanos con la vacuna mRNA-1273, una vacuna que codifica la proteína espiga estabilizada por prefusión de SARS-CoV-2indujo una actividad neutralizadora de SARS-CoV-2 robusta asociada a una rápida protección en las vías respiratorias superiores e inferiores y sin cambios patológicos en el pulmón....
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Un estudio observacional recientemente publicado en The Lancet ha demostrado que el riesgo de presentar una prueba positiva para COVID-19 se ha incrementado entre los medicos de atención primaria en los EE.UU y el Reino Unido quienes presentaron una razón de riesgos ajustada (HR) 11 veces mayor con respecto a la comunidad en general. Asimismo, el uso inadecuado de los elementos de proteccion personal (EPP) constituyó un factor de riesgo asociado....
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Primer reporte de la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna viral anti-coronavirus vectorizada (ChAdOx1 nCoV-19) que expresa la proteína espiga del SARS-CoV-2 en un ensayo clínico de fase 1/2 que incluyó mas de 1,000 participantes en varios centros de Reino Unido publicado en The Lancet el 20-07-2020. Esta vacuna demostró un perfil de seguridad aceptable, y un incremento homólogo de las respuestas inmunes tanto humorales como celulares, respaldando la evaluación a gran escala de esta vacuna candidata en un ensayo clinico de fase 3 en curso....
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La extensión mundial de la pandemia por el SARS-CoV-2 surgió a fines de 2019 y se ha extendido a nivel mundial, lo que ha generado un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna. Una de las lineas de investigación incluye la vacuna candidata mRNA-1273 que codifica la proteína de espiga de SARS-CoV-2 de prefusión estabilizada. Se ha realizado en EE.UU un ensayo clinico abierto de fase 1, de escalación de dosis, que incluyó a 45 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que recibieron dos dosis de la vacuna ARNm-1273 con 28 días de diferencia, una dosis de 25 µg, 100 µg o 250 µg administradas a 15 participantes en cada grupo de dosis....
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La enfermedad por Covid-19 puede afectar desproporcionadamente a las personas con enfermedad cardiovascular. Se ha suscitado preocupación por un posible efecto nocivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA). Un estudio que analizó la información de las bases datos de 169 hospitales en Asia, Europa y América del Norte, confirmó observaciones previas de estudios en Asia que sugieren que la enfermedad cardiovascular subyacente se asocia con un mayor riesgo de muerte hospitalaria en los pacientes hospitalizados con Covid-19. Sin embargo, los resultados de este análisis no confirmaron una posible asociación negativa de los inhibidores de la IECA o BRA y la muerte intrahospitalaria por COVID-19...
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El tratamiento con tocilizumab, administrado por vía intravenosa o subcutánea, podría reducir el riesgo de ventilación mecánica invasiva o muerte en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que recibieron tratamiento estándar....
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Es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 totalmente desarrollado en Argentina. Dado el resultado obtenido, se avanzará a la fase de ensayos clínicos en pacientes...
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Por Disposición DI-2020-4540-APN-ANMAT#MS publicada el 23 de Junio 2020, ANMAT dio creación a la Comisión Asesora en Temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, estableciendo el alcance de sus funciones.
Felicitaciones a los profesionales que han sido nombrados para tan importante función, que resguarda el cuidado de la calidad de los medicamentos en beneficio de a salud pública!...
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La guia contiene recomendaciones para la gestión de planes de contingencia en situación de emergencia, para la presentación de información general a la Autoridad Sanitaria Argentina y, particularmente, para la confección y envíos de las notificaciones, brindando criterios para priorizar su reporte....
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Una revisión sistemática y meta-análisis reciente publicado en The Lancet aportó por primera vez evidencia científica que sustenta la distancia física óptima de 1 metro o más así como el uso de mascarillas faciales y protección ocular en la prevención de la transmisión de persona a persona del SARS-CoV-2 y COVID-19....
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La urgente necesidad de una vacuna para prevenir la infección contra COVID-19 es una carrera contra reloj en la actualidad. Acercamos esta reciente publicación sobre un estudio cuyo objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5) que expresa la espiga glucoproteína de una cepa de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Los resultados de este estudio demostraron una respuesta humoral favorable, sin embargo se requiere mayor investigación para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la misma....
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Un grupo de investigadores del Conicet y de la Universidad de San Martín obtuvieron un subsidio de US$ 100 mil otorgado por la Unidad Coronavirus del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y se sumarán a los más de 115 proyectos de desarrollo de vacunas que hay en el mundo. Juliana Cassataro, coordinadora del equipo de científicos argentinos, contó a Infobae detalles del prometedor estudio....
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Se dejará de usar en todo el país la emblemática Sabin oral y sólo se aplicará la Salk, de acuerdo a lo anunciado este domingo por la titular de la Comisión Nacional de Inmunizaciones, Mirta Roses....
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA). Emitió una autorización para el uso de emergencia del medicamento Remdesivir para el tratamiento de COVID-19 en adultos y niños hospitalizados....
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En medio de una carrera mundial por los tests para el coronavirus, el pasado 19 de marzo, la viróloga argentina Andrea Gamarnik, reconocida internacionalmente por haber descubierto mecanismos esenciales de la replicación del virus del dengue, se reunió con su equipo del Instituto Leloir....
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Por la presente Disposicion, la ANMAT actualiza los PRODUCTOS DE REFERENCIA para los estudios de Bioequivalencia para las IFAs de la Disposicion 4788/12...
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ANMAT dispuso que las especialidades medicinales que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia...
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Los plazos para la presentación de protocolos y resultados de los ESTUDIOS de BIOEQUIVALENCIA para los siguientes ingredientes farmacéuticoa activos (IFAs)...
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Brindan servicios clínicos para la industria farmacéutica y fueron reconocidos como finalistas del último Premio Mentores. El compromiso con la investigación y la búsqueda de la competitividad sin perjuicio de la calidad....
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Los Dres. Gustavo Yerino y Yael Kilstein han finalizado con excelente puntaje sus estudios superiores en la “Carrera de Medico Especialista en Medicina de la Industria Farmaceutica” de la Facultad de Medicina; UBA.
Los felicitamos por este importante logro!!...
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FP Clinical Pharma se complace en anunciarles que por medio de la Disposicion n° 2080 del 4 de Marzo 2016 ANMAT dispone:
Acéptanse los resultados del Ensayo de Bioequivalencia de Dosis Unica de Callexe LEVETIRACETAM en Sujetos Voluntarios Sanos”- Codigo 1302” conducido y analizado por el equipo de el equipo de F.P. Clinical Pharma, con lo cual se declara la bioequivalencia del producto....
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El personal de FP Clinical Pharma asistió al Responsable de Farmacovigilancia de Laboratorio del Grupo Asociativo de Cooperala en la inspección de rutina recibida de la ANMAT.
Esta inspección es la 4ta. inspección en la que participa personal de F.P. Clinical Pharma en el marco del Acuerdo firmado por los miembros de la Cámara....
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“Acéptanse los resultados del Estudio de Biodisponibilidad/Bioequivalencia en dosis única de Topiramato en sujetos voluntarios sanos- Codigo 1400”
conducido y analizado por el equipo de el equipo de F.P. Clinical Pharma
Con lo cual, se declara la bioequivalencia del producto. ...
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FP CLINICAL PHARMA comunica los Laboratorios Patrocinadores que ha adquirido un nuevo un FREEZER -70° C exclusivo para el almacenaje de las muestras biológicas de los estudios clínicos-farmacocinéticos. De esta forma, junto con la CENTRIFUGA REFRIGERADA brindamos la posibilidad del manejo de muestras bajo condiciones especiales de temperatura. ...
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La Dra. Ethel Feleder ha sido invitada a participar como Disertante del Congreso de Farmacia y Bioquimica Industrial y XVI Congreso de Safybi. El congreso se realizará del 4 al 7 Agosto 2015.
Fueron dias de intensas y fructíferas reuniones; donde se abordaron los temas de desarrollo e investigacion del producto.
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La Dra. Ethel C. Feleder viajó a Mexico en el mes de Marzo,contratada por Genomma Lab Internacional para evaluar el potencial de un nuevo proyecto de la Compañía.
Fueron dias de intensas y fructíferas reuniones; donde se abordaron los temas de desarrollo e investigacion del producto.
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FP Clinical Pharma ha sido contratada por Laboratorio Farmacéutico de Paraguay para el desarrollo de un proyecto de Equivalencia Terapéutica....
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FP Clinical Pharma continua trabajando ejecutando el 2do proyecto de Fase 1 de un nuevo productopara el tratamiento de pacientes con Chagas Cronico. ...
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F.P. Clinical Pharma comunica a sus colegas de la Industria Farmacéutica que se encuentra realizando estudios con metodos analiticos aprobados por INAME-ANMAT para Risperidona, Quetiapina, Olanzapina y Levetiracetam. ...
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Nos complace comunicarles que la Dra. Emilia Karina Halabe, médica del equipo de F.P. Clinical Pharma ha recibido la certificacion como INVESTIGADOR CLINICOotorgada por CONCAIC- SAMEFA y FECICLA....
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Comunicamos a nuestros clientes, que en cumplimiento de la circular ANMAT Nº 009/2012, mediante la cual se informa que se encuentra operativo el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (ReNIS) implementado por la Resolución del Ministerio de Salud nº 1480/11, hemos realizado y cumplimentado el registro de nuestros Investigadores Clínicos....
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A través de la Disposición Nº 4788/2012, publicada el 22 de agosto en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s), que se detallan en el Anexo I de la norma, deberán ser sometidos a la realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. ...
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Actualización de los Criterios de Riesgo Sanitario para Inclusión de Ingredientes Farmacéuticos Activos en el Cronograma de Exigencia de Estudios de Bioequivalencia...
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Disposicion 4132/2012 y Disposicion 4133/2012...
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Estamos en plena Campaña.
Todos juntos lo hacemos posible....
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Estamos en plena Campaña.
Todos juntos lo hacemos posible....
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Phase IV Study Comparing Diurnal Glycemic Profile Following the Administration of 2 NPH Plus Regular Human DNA Recombinant Insulin Regimens in Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) Adult Patients.
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F.P. Clinical Pharma junto con el Centro de Estudios de Bioequivalencia, CEBE, Universidad del Desarrollo dan comienzo a los primeros ensayos de Bioequivalencia de productos farmaceuticos del mercado chileno de acuerdo a las exigencias del Instituto de Salud Publica de Chile. ...
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Profesionales de nuestro staff lo atenderán brindandolé todo el asesoramiento necesario.
Desde el año 2003 con una reconocida trayectoria en el Área de la Industria Farmacéutica, con el principal objetivo de proveer a la Industria Local de Servicios Clínicos, Farmacológicos, Regulatorios, Analíticos y Estadísticos...
