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Farmacovigilancia

Sistema Nacional

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En Argentina, por resolución ANMAT N° 706/93, se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Por las Disposiciones N° 3870/99 y 2438/00 y Circular 03/08, la Industria Farmacéutica se incorpora al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, y es requisito notificar las reacciones adversas graves o inesperadas; así como las reacciones adversas que no son graves e inesperadas de forma definida y periódica.
Por Disposición 5358/12; ANMAT aprueba las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, las cuales serán de cumplimiento obligatorio para los titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades medicinales.

La tendencia mundial y nacional es intensificar la ejecución de estos programas, generalizando la obligatoriedad para todos los productos farmacéuticos, vacunas y dispositivos médicos. Pero, más allá del requisito regulatorio, el prestigio de una Empresa Farmacéutica que realice el seguimiento de sus productos en el mercado de manera profesional queda realzado y genera un estándar de calidad y valor agregado diferencial.

El equipo de FP CLINICAL PHARMA puede colaborar con su compañía desarrollando un PROGRAMA DE BUENAS PRACTICAS EN FARMACOVIGILANCIA acordes a las necesidades de su empresa.

El PROGRAMA DE BUENAS PRACTICAS EN FARMACOVIGILANCIA se diseña como un sistema de calidad basado en las guías nacionales e internacionales y comprende la pesquisa, detección, evaluación, validación, seguimiento, notificación y archivo de eventos adversos de los productos durante su comercialización.

FP CLINICAL PHARMA puede actuar ante las Autoridades Sanitarias como en responsable de la seguridad de los medicamentos de su compañía.

Servicios

  • Diseño y puesta en marcha del Sistema de Farmacovigilancia de la Compañía, con asesoramiento a lo largo de todo el periodo.
  • Asesoría permanente al Responsable de farmacovigilancia.
  • Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
  • Informes Periódicos de Seguridad e Informes de Expertos de acuerdo a los requerimientos regulatorios.
  • Procedimientos Normatizados de Trabajo para Farmacovigilancia.
  • Formación y Entrenamiento al personal (APMs) del Laboratorio sobre todos los aspectos de Farmacovigilancia.
  • Elaboración e implementación del Plan de Manejo de Riesgos para nuevos productos
  • Identificación y valoración de Señales de Alerta
  • Programas de Farmacovigilancia Estimulada y ProActiva
  • Auditoría del sistema de farmacovigilancia del cliente, seguida de recomendaciones prácticas para adecuarlo a las normativas vigentes y mejorar y optimizar los recursos.
  • Vigilancia Periódica de la literatura científica mundial de forma sistemática.
  • Estudios de seguridad postautorización (Fase IV), farmacoepidemiología y de utilización de medicamentos.

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